Травопрост-Оптик капли глазные 0,004% 5мл

0

Снижение повышенного внутриглазного давления при:
- открытоугольной глаукоме;
- повышенном внутриглазном давлении.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью
Препарат Травопрост-Оптик необходимо использовать с осторожностью у пациентов с афакией; у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой, у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека.
Травопрост-Оптик необходимо использовать с осторожностью у пациентов с острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.

T=+(02-25)C

Изменение цвета глаз
Травопрост-Оптик может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.
Изменение кожи периорбитальной области и век
В контролируемых клинических исследованиях потемнение кожи периорбитальной области и/или век наблюдалось при применении препарата Травопрост-Оптик у 0,4 % пациентов.
Травопрост-Оптик может постепенно изменить ресницы на том глазу, который подвергался лечению; данные изменения включают увеличение длины, толщины, усиление пигментации и/ или увеличение количества ресниц.
Механизм этих изменений, а также их влияние на долгосрочную безопасность применения препарата в настоящее время не установлены.
При применении аналогов простагландина были отмечены изменения глазничной области и век, включая углубление бороздки век. Информация о таких изменениях окологлазничной области была получена в ходе проведения исследований на обезьянах и не отмечалась в ходе клинических исследований у человека, что позволяет считать этот эффект видоспецифичным.
Отсутствует опыт применения препарата Травопрост-Оптик в терапии воспалительных заболеваний органа зрения, неоваскулярной глаукомы, закрытоугольной глаукомы, у пациентов с узкоугольной глаукомой или врожденной глаукомой. Доступны ограниченные данные о применении препарата в терапии глазных проявлений тиреоидных заболеваний, открытоугольной глаукомы с сопутствующей псевдофакией, пигментной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы.
Пациенты с афакией
В ходе лечения аналогами простагландина F2а отмечался макулярный отек.
Контакт с кожей
Необходимо избегать контакта препарата с кожей, так как в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожная абсорбция травопроста.
Контактные линзы
Перед применением препарата Травопрост-Оптик контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов!
Педиатрическая популяция
Сведения об эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет и старше ограничены. Недоступны сведения о применении препарата пациентам младше 2 месяцев.
У пациентов старше 3 лет, которые чаще всего получают гипотензивную терапию в связи с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (проведение трабекулотомии/гониотомии).
Отсутствуют сведения о долговременной безопасности применения препарата в педиатрической популяции.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтоб избежать загрязнения флакона- капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Травопрост - синтетический аналог простагландина F2α, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FР и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов.
Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после однократного применения препарата.

Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
Травопрост-Оптик может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
В случае, если препарат Травопрост-Оптик назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Травопрост-Оптик.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна. Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее.
В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой.

Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии Редко Инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетический кератит
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность, сезонная аллергия
Психические нарушения Частота неизвестна Депрессия, беспокойство, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения
Редко Дисгевзия
Нарушения со стороны органа зрения Очень часто Конъюнктивальная инъекция
Часто Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром "сухого" глаза, зуд в глазу, раздражение глаза
Нечасто Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза
Редко Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомианит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза
Частота неизвестна Макулярный отек, западание глазных яблок
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Частота неизвестна Вертиго, шум в ушах
Нарушения со стороны сердца Нечасто Ощущение сердцебиения
Редко Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений
Частота неизвестна Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия
Нарушения со стороны сосудов Редко Снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле
Редко Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит
Частота неизвестна Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение из носа
Желудочно-кишечные нарушения Редко Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна Диарея, боль в животе, тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз
Редко Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз
Частота неизвестна Зуд, неправильный рост пушковых волос
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Редко Скелетно-мышечная боль
Частота неизвестна Артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна Дизурия, недержание мочи
Общие нарушения и реакции в месте введения Редко Астения
Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна Повышение общего специфического простатического антигена

Действующее вещество: травопрост – 0,04 мг.
Вспомогательные вещества:
борная кислота – 3,00 мг, трометамол –1,20 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 5,00 мг, маннитол (Маннит D) – 46,00 мг, динатрия эдетат – 0,10 мг, бензалкония хлорид в пересчете на безводное вещество – 0,15 мг, 1 М раствор кислоты хлористоводородной или 1 М раствор натрия гидроксида – до рН 5,5 – 6,5, вода очищенная – до 1,0 мл.

Не было описано клинически значимых взаимодействий.